| 产品名称 | 椎体成形系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由开口锥、导向系统、钻头、骨组织取出器、骨水泥注入器、椎体球囊扩张导管、球囊扩张压力泵组成。其中开口锥、导向系统、钻头、骨组织取出器、骨水泥注入器的金属材料由GB/T 1220规定的06Cr19Ni10、3Cr13Mo材料制造，手柄材料由GB14942规定的聚碳酸酯(PC)材料制造。椎体球囊扩张导管由球囊、外管、芯管、支撑丝、显影环、手柄组成；球囊、外管、芯管由热塑型聚氨酯弹性体材料制造，手柄组件由GB14942规定的聚碳酸酯(PC)材料制造，支撑丝组件由GB/T 1220规定的06Cr19Ni10材料制造，显影环由铂铱合金材料制造。球囊扩张压力泵的泵体由符合GB14942规定的聚碳酸酯(PC)材料制造。产品含灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗椎体肿瘤及骨质疏松性骨折需要PKP治疗的疾病。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193040870 |
| 注册人名称 | 北京中安泰华科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 生产地址 | 北京市平谷区中关村科技园区平谷园兴谷A区平和街39号院6号楼 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6810。 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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