| 产品名称 | 射频消融刀头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由子针、子针座或绝缘头、绝缘套管、回路电极(包括不锈钢套管和/或端帽)、手柄、连接线(包括线缆和插头)、和/或吸引管路、和/或滴注管路组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构与已获有效医疗器械注册证的(频率：100kHz～120kHz、最大输出电压≤330Vrms)射频治疗仪连接，用于关节中软组织的消融、凝固和止血治疗。 |
| 型号规格 | FA D01S-1535、FA D01-1535、FA D02S-1535 、FA D02-1535、FA D07-1335、FA D08-1345、FA D09-1330、FA D11S-1330、FA C01S-1535、FA C01-1535、FA C02S-1535 、FA C02-1535、FA C07-1335、 FA C08-1345、FA C09-1330、FA C11S-1330、FA C12S-1337、FA D12S-1337、FA C13-1323、FA D13-1323、FA C14-0708、FA D14-0708、FA C15-1434、FA D15-1434、FA C17S-1338、FA D17S-1338、FA C18-0830、FA D18-0830、FA C19-1434、FA D19-1434 |
| 注册证编号 | 沪械注准20192010478 |
| 注册人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 批准日期 | 2019-11-07 |
| 有效期至 | 2024-11-06 |
| 变更情况 | 注册人名称由“方润医疗器械科技（上海）有限公司”变更为“上海方润医疗科技股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192010478”注册证共同使用。;2021-07-07,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192010478”医疗器械注册证共同使用。;2023-03-15,产品技术要求变更内容见附录（共1页）。;本文件与“沪械注准20192010478”医疗器械注册证共同使用。;2023-06-25,生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室、405室、203C、203D（自行生产）；;本文件与“沪械注准20192010478”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-31,产品技术要求变更（涉及GB9706.1-2020等变化）：见附件;本文件与“沪械注准20192010478”注册证共同使用。;2024-07-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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