| 产品名称 | 医用敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由医用胶带、吸水垫、离型纸、纸塑复合袋组成。其中医用胶带由表面涂布医用胶粘剂的医用无纺布或医用PU、PE膜或其它医用材料构成。环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于创面的覆盖保护以及注射针、导管穿刺部位的固定和覆盖保护作用。 |
| 型号规格 | 6cm×5cm、7cm×3.5cm、7cm×6cm、9cm×6cm、10cm×10cm、15cm×10cm、20cm×10cm、25cm×10cm、30cm×10cm |
| 注册证编号 | 陕械注准20192140064 |
| 注册人名称 | 陕西华瑞邦医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 生产地址 | 陕西省韩城市金城区龙泉工业园168号 |
| 批准日期 | 2019-08-14 |
| 有效期至 | 2024-08-13 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0913-5303777; 0913-5305777;15336151666 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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