| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器(瓶塞穿刺器保护套为聚乙烯；塑料瓶塞穿刺器及 塑钢瓶塞穿刺器塑料部分为 ABS；塑钢瓶塞穿刺器金属部 分为奥氏体不锈钢)、进气器件[空气过滤器壳(聚乙烯)； 空气过滤器塞(聚氯乙烯)；空气过滤膜(聚丙烯)]、流 量调节器(ABS)、管路为热塑性弹性体(TPE)料、注射 件[注射件外壳为 ABS、注射件为天然橡胶](选配)、滴管 为热塑性弹性体(TPE)料、滴斗为热塑性弹性体(TPE) 料、夹子为 ABS(选配)、药液过滤器[药液过滤器壳为热 塑性弹性体(TPE)料；药液过滤膜(孔径 15μm)材质 为聚丙烯]、静脉输液针[连接座(ABS)；软管为热塑性弹 性体(TPE)料；针柄(ABS、色母)；针管(奥氏体不锈 钢)、保护套(聚乙烯)]。静脉输液针针柄含有添加剂色 母，针尖润滑剂采用聚二甲基硅氧烷，塑钢瓶塞穿刺器的 针管粘接、针管与针柄的粘接所用粘合剂为环氧树脂。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与输液容器配合，适用于对人体静脉输入药液用，仅用于重力输液，不得配用压力设备。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140801 |
| 注册人名称 | 武汉市王冠医疗器械有限责任公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号 |
| 生产地址 | 武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6866。 |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2024-04-07 型号、规格变化见附件 结构及组成变化见附件 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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