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当前位置: 首页 > 国产器械 > 一次性使用无菌阴道扩张器 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称 一次性使用无菌阴道扩张器
结构及组成/主要组成成分 主要由上叶、下叶、手柄、卡条和照明灯组成。上叶、下叶、手柄采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂或采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成,卡条采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成,照明灯符合GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:安全通用要求的LED照明灯制成。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。
适用范围/预期用途 供医疗机构及计划生育等部门做妇科检查使用。
型号规格 型号:推拉式、轴转式、卡条照明式;规格:大号、中号、小号
注册证编号 赣械注准20192180222
注册人名称 江西众强实业有限公司
注册人住所 江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地医科大道1188号
生产地址 江西省南昌市进贤县医疗器械产业基地医科大道1188号
批准日期 2019-08-28
有效期至 2024-08-27
变更情况 一、型号、规格由“型号:推拉式、轴转式、推拉照明式、轴转照明式、卡条照明式规格:大号、中号、小号”变更为“型号:推拉式、轴转式、卡条照明式;规格:大号、中号、小号”; 二、结构及组成由“主要由上叶、下叶、手柄、卡条和照明灯组成。上叶、下叶、手柄采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂或采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成,卡条采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成,照明灯符合GB9706.1-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求的LED照明灯制成。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。”变更为“主要由上叶、下叶、手柄、卡条和照明灯组成。上叶、下叶、手柄采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯(PS)树脂或采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成,卡条采用符合GB/T12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成,照明灯符合GB9706.1-2020医用电气设备第1部分:安全通用要求的LED照明灯制成。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。”; 三、产品技术要求变更对比表见附件。
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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