| 产品名称 | 一次性使用呼吸回路套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由管路、延长管、加热丝、自动增温加湿器、测压管、盖帽、结水杯、呼吸气囊、管路夹和多种所需配套接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 常用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。 |
| 型号规格 | 单加热型成人波纹管回路、单加热型儿童波纹管回路、单加热型婴儿波纹管回路、双加热型成人波纹管回路、双加热型儿童波纹管回路、双加热型婴儿波纹管回路、单加热型成人内壁光滑管回路、单加热型儿童内壁光滑管回路、单加热型婴儿内壁光滑管回路、双加热型成人内壁光滑管回路、双加热型儿童内壁光滑管回路、双加热型婴儿内壁光滑管回路、双加热型成人吸湿管回路、双加热型儿童吸湿管回路、双加热型婴儿吸湿管回路、自动增温加湿器 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192080192 |
| 注册人名称 | 富利凯医疗用品（东莞）有限公司 |
| 注册人住所 | 东莞市横沥镇西城工业I区B15号 |
| 生产地址 | 东莞市横沥镇西城工业I区B15号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20192080192”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：Ⅱ类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩。 |
| 批准日期 | 2020-02-13 |
| 有效期至 | 2024-03-07 |
| 变更情况 | 2020-02-15: 1、型号、规格由“根据管路不同，可分为波纹管回路、内壁光滑管回路、吸湿管回路三种，根据加热丝数量不同，分为单加热型、双加热型两种，共六种型号。根据尺寸大小，每种型号分为成人、儿童、婴儿三种规格。”变更为“单加热型成人波纹管回路、单加热型儿童波纹管回路、单加热型婴儿波纹管回路、双加热型成人波纹管回路、双加热型儿童波纹管回路、双加热型婴儿波纹管回路、单加热型成人内壁光滑管回路、单加热型儿童内壁光滑管回路、单加热型婴儿内壁光滑管回路、双加热型成人内壁光滑管回路、双加热型儿童内壁光滑管回路、双加热型婴儿内壁光滑管回路、双加热型成人吸湿管回路、双加热型儿童吸湿管回路、双加热型婴儿吸湿管回路、自动增温加湿器”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共 1页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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