| 产品名称 | 一次性气管用球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性气管用球囊扩张导管由前端软头(PA)、球囊(PA)、显影标记(Ta)、导管(PA)、手柄组件(PC)、支撑杆(06Cr19Ni10)和球囊保护套(PTFE)组成，按球囊直径、球囊长度、工作长度和适用钳道孔直径分为若干种规格。基本参数：球囊工作压力分别为8atm(直径4mm、6mm、8mm、10mm)、5atm(直径12mm、14mm、16mm)、4 atm(直径18mm、20mm)；球囊耐压分别为10atm(直径4mm、6mm、8mm、10mm)、6atm(直径12mm、14mm、16mm)、5atm(直径18mm、20mm)。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供气管狭窄扩张或辅助扩张治疗用。 |
| 型号规格 | PB-00(20、22、28)SK(A、C、D、E、K、N)-04(06、08、10、12、14、16、18、20)30(40、50、55、60、80) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182141298 |
| 注册人名称 | 江苏常美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 生产地址 | 常州市武进区洛阳镇新科西路27号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品分类编码：6866。 |
| 批准日期 | 2018-09-10 |
| 有效期至 | 2023-09-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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