| 产品名称 | 抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为卵黄球蛋白、卡波姆、甘油、辅以纯化水及防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 1. 阻断生殖道人乳头瘤病毒(HPV)感染，用于降低人乳头瘤病毒(HPV)载量，预防宫颈病变发生。2. 阻断人乳头瘤病毒(HPV)感染，用于人乳头瘤病毒(HPV)感染引起的皮肤病变，降低物理治疗后尖锐湿疣复发率。非灭菌产品，一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：HPV-L1-E6/7-IgY I型；规格： 2.5 g/支、3g/支 |
| 产品储存条件及有效期 | 24个月 |
| 注册证编号 | 桂械注准20202180375 |
| 注册人名称 | 广西博生生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号 |
| 生产地址 | 贵港市港北区西江产业园狮岭路594号（19万平米标准化厂房及配套设施）19幢厂房05号 |
| 批准日期 | 2020-08-14 |
| 有效期至 | 2025-08-13 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0775-4569267; 13439765767 |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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