| 产品名称 | 冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预装的药物支架和输送系统组成。金属支架由L605钴铬合金制成；涂层由储药层和外层控释层组成，储药层由雷帕霉素和苯乙烯异丁烯共聚物组成，雷帕霉素剂量密度9.0μg/mm，总含量为120~305μg，控释层的材料为苯乙烯异丁烯共聚物。输送系统为快速交换型球囊扩张导管，导管涂有亲水性涂层，球囊的材料为Pebax3533/Nylon12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于改善局部缺血性心脏病患者的血管狭窄症状，适用的病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm；单支(单处或多处)血管病变；被保护的左冠状动脉主干病变；PTCA术中的急性闭塞或濒临闭塞；PTCA结果不满意，残留狭窄明显的病变；PTCA术后冠状动脉再狭窄病变。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130662 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区 |
| 备注 | 注册后注册人仍需完成以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性质量跟踪报告，并在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2020-07-27 |
| 有效期至 | 2025-07-26 |
| 变更情况 | 2021-09-22 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”变更为“生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”。 2022-07-20 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室”;变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区；中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区”。 2024-04-11 载明生产地址由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号E楼地下1层A区、1层A区、2层、3层、5层A区，B楼地下1层A区、B楼地下2层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区； 上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；;载明生产地址变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢1层A区、2层A区、3层、4层、5层A区，地下1层A区，地下2层A区； 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢4号楼3层A区； 中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢1层A区、2层A区、3层A区； 上海市浦东新区叠桥路128号4幢1层B区、2层A区； |
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