| 产品名称 | 牛心包人工心脏瓣膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 牛心包人工心脏瓣膜主要由瓣架，瓣叶，瓣座，缝环以及外部包附织物等组件构成。产品使用0.625%戊二醛溶液液体化学灭菌，保存于0.625%的戊二醛溶液中，有效期为四年，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于主动脉瓣或二尖瓣狭窄、主动脉瓣或二尖瓣功能不全疾病的治疗 |
| 型号规格 | 主动脉瓣，规格：19A、21A、23A、25A和27A； 型号：二尖瓣，规格：25M、27M、29M和31M |
| 注册证编号 | 国械注准20203130638 |
| 注册人名称 | 上海欣吉特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区康新公路3377号7号楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区康新公路3377号7号楼 |
| 批准日期 | 2020-07-09 |
| 有效期至 | 2025-07-08 |
| 变更情况 | 2022-02-18 型号规格由“19A、21A、23A、25A和27A”变更为“型号：主动脉瓣，规格：19A、21A、23A、25A和27A； 型号：二尖瓣，规格：25M、27M、29M和31M”。适用范围由“适用于主动脉瓣狭窄或主动脉瓣功能不全疾病的治疗”变更为“适用于主动脉瓣或二尖瓣狭窄、主动脉瓣或二尖瓣功能不全疾病的治疗”。 技术要求变更见变化对比表。 2023-06-19 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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