| 产品名称 | 一次性使用高频止血钳 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由钳头、手柄组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，与软性消化道内窥镜配套使用，用于在消化道内利用高频电流对出血组织进行凝固止血。 |
| 型号规格 | AMH-EF-M-2.4×1600、AMH-EF-M-2.4×1800、AMH-EF-M-2.4×2000、AMH-EF-M-2.4×2300、AMH-EF-G-2.4×1600、AMH-EF-G-2.4×1800、AMH-EF-G-2.4×2000、AMH-EF-G-2.4×2300 |
| 注册证编号 | 国械注准20203010628 |
| 注册人名称 | 安瑞医疗器械（杭州）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层 |
| 生产地址 | 杭州经济技术开发区8号大街3号 |
| 备注 | 2020年11月10日同意更正注册证结构及组成内容，2020年7月2日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止； 2023年11月02日同意更正变更内容，2023年10月18日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-07-08 |
| 有效期至 | 2025-07-07 |
| 变更情况 | 2020-07-30 “生产地址:浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区8号大街3号”。 2021-08-09 “注册人住所:杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层”变更为“注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区8号大街3号6幢2层”。 2023-10-18 “结构组成: 产品由钳头组件、手柄组件组成。其中钳头组件包括钳子杯、连接片、T型销钉、推拉杆、杯座、旋转筒，手柄组件包括包塑扁弹簧软管、润滑管、芯轴、外鞘管、导管、短手柄、转轮、夹块、前手柄、球头连接管、球头、电极、电极座、滑动把手、拇指环。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。”变更为“结构组成：产品由钳头、手柄组成。”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2023-11-02 “结构组成: 产品由钳头组件、手柄组件组成。其中钳头组件包括钳子杯、连接片、T型销钉、推拉杆、杯座、旋转筒，手柄组件包括包塑扁弹簧软管、润滑管、芯轴、外鞘管、导管、短手柄、转轮、夹块、前手柄、球头连接管、球头、电极、电极座、滑动把手、拇指环。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。”变更为“结构组成：产品由钳头、手柄组成。”产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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