| 产品名称 | 干眼理疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ED-1、ED-2、ED-3由充电口、功能按键、电源指示灯、显示区、松紧带、松紧带调节扣、可视镜片、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、滴管、气囊气管(手动气囊ED-2适用)、负压控制盒(电动气囊ED-3适用)。 ED-4、ED-5由松紧带扣、微热蒸汽眼杯、眼睑热敷垫、硅胶眼罩、眼球真空负压管、模块区｛模式1-3(ED-4适用)、模式1-5(ED-5适用)、温-压增减区｝、综合功能控制线、网架、滴管组成。 ED-3Q、ED-4Q由充电口、功能按键、显示区、松紧带、松紧带调节扣、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、 滴管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 轻度和中度干眼的辅助治疗。 |
| 型号规格 | ED-1、ED-2、ED-3、ED-4、ED-5、ED-3Q、ED-4Q |
| 注册证编号 | 粤械注准20202091010 |
| 注册人名称 | 广州市博视医疗保健研究所 |
| 注册人住所 | 广州市白云区黄石街石岗工业区自编A2号 |
| 生产地址 | 广州市白云区黄石街石岗工业区自编A2号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202091010”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2022-07-13: 1、型号、规格由“ED-1、ED-2、ED-3、ED-4、ED-5”变更为“ED-1、ED-2、ED-3、ED-4、ED-5、ED-3Q、ED-4Q”。 2、结构及组成由“ED-1、ED-2、ED-3由充电口、功能按键、电源指示灯、显示区、松紧带、松紧带调节扣、可视镜片、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、滴管、气囊气管（手动气囊ED-2适用）、负压控制盒（电动气囊ED-3适用）。 ED-4、ED-5由松紧带扣、微热蒸汽眼杯、眼睑热敷垫、硅胶眼罩、眼球真空负压管、模块区｛模式1-3（ED-4适用）、模式1-5（ED-5适用）、温-压增减区｝、综合功能控制线、网架、滴管组成。”变更为“ED-1、ED-2、ED-3由充电口、功能按键、电源指示灯、显示区、松紧带、松紧带调节扣、可视镜片、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、滴管、气囊气管（手动气囊ED-2适用）、负压控制盒（电动气囊ED-3适用）。 ED-4、ED-5由松紧带扣、微热蒸汽眼杯、眼睑热敷垫、硅胶眼罩、眼球真空负压管、模块区｛模式1-3（ED-4适用）、模式1-5（ED-5适用）、温-压增减区｝、综合功能控制线、网架、滴管组成。 ED-3Q、ED-4Q由充电口、功能按键、显示区、松紧带、松紧带调节扣、硅胶眼罩、微热蒸汽眼杯、网架、 滴管组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共14页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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