| 产品名称 | 卵母细胞采集器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | OPNS(单腔)由取卵针、针套、手柄、防折套、吸引管、负压管、鲁尔接头、胶塞组成；OPND(双腔)由取卵针、针套、手柄、防折套、吸引管、负压管、冲洗管、鲁尔接头、胶塞组成。取卵针尖端带有超声回声标记，可在超声下显影。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。 |
| 型号规格 | OPNS(单腔)：16G、17G、18G、19G、20G；OPND(双腔)：16G、17G。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202180966 |
| 注册人名称 | 创健医疗（深圳）有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道竹坑社区开景路10号1栋乐彩厂区1208 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202180966”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：18妇产科、辅助生殖和避孕器械-07辅助生殖器械 受托生产企业：深圳长久康联生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5FHJX631。 |
| 批准日期 | 2020-07-10 |
| 有效期至 | 2025-07-09 |
| 变更情况 | 2024-01-22: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区坪山街道金牛西路16号华瀚科技园2栋4楼”变更为“深圳市坪山区龙田街道竹坑社区开景路10号1栋乐彩厂区1208”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区坪山街道金牛西路16号华瀚科技园2栋4楼”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215 （委托生产）”。 2024-07-24: 1、生产地址由“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215 （委托生产）”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋215、A栋421（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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