| 产品名称 | 一次性使用植入式给药装置专用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 专用输液针由针管、针柄、软管、Y 型注射座(可带)、夹子、连接座、 保护帽或肝素帽组成；专用注射针由针管、连接座、保护帽组成。本产 品所有组件均不含药物。产品的针管采用不锈钢(X5CrNi18-9)制造, 针柄采用聚丙烯(PP)制造,软管采用聚氨酯(TPU)制造，Y 型注射座采 用聚酯和合成橡胶制造，夹子采用聚甲醛(POM)制造，连接座采用聚 酯制造，保护帽采用聚丙烯(PP)制造。产品灭菌方式为环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过植入式给药装置进行输液、给药。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140604 |
| 注册人名称 | 广东百合医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区桃园东路89号 |
| 生产地址 | 佛山市南海区桃园东路89号 |
| 批准日期 | 2020-07-01 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2022-01-28 产品技术要求:"1.8产品初包装的原材料"中：“产品初包装的原材料为：涂胶纸＋复合薄膜”变更为“专用注射针的初包装原材料为涂胶纸＋复合薄膜；专用输液针的初包装原材料为TYVEK纸＋PET吸塑盒” 2023-11-24 增加专用输液针型号规格，详见型号规格变化对比表；增加专用输液针选配件“肝素帽”，详见结构及组成变化对比表；型号规格及结构组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，增加流量、肝素帽等性能要求及试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
