| 产品名称 | 一次性使用滴定管式输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、空气过滤器、吊带、流量调节器、管路、滴定管上盖、药液注射件、带刻度的滴定管、截流阀、滴定管下盖、滴管、滴斗、药液过滤器(标称孔径为15um)、外圆锥接头、连接座、软管、针柄、针管、静脉输液针保护帽组成。瓶塞穿刺器保护套和末端护冒由PE材料制作，管路、软管、滴斗由PVC(DEHP增塑)材料制作，滴管、针管为不锈钢材料，带刻度滴定管为聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETG)材料制成，瓶塞穿刺器、上盖、下盖由ABS材料制成，药液注射件为聚异戊二烯橡胶材料，截流阀由硅橡胶和聚乙烯材料组成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于需要精准控制输液剂量的一次性使用重力输液场合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140602 |
| 注册人名称 | 江苏蔚百世医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 盱眙县工业园区迎春大道5号 |
| 生产地址 | 盱眙县工业园区迎春大道5号 |
| 批准日期 | 2020-07-01 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2021-02-25 “注册人住所：盱眙县工业园区迎春大道；生产地址由盱眙县工业园区迎春大道”变更为“注册人住所：盱眙县工业园区迎春大道5号；变更为：盱眙县工业园区迎春大道5号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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