产品名称 | 胎儿/母亲监护仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 仪器由主机、超声探头、宫缩压力探头组成,可选配体表胎心电探头、无线母参模块、胎儿刺激器、打标器、心电导联线、心电电极套、体温传感器、血压附件、血氧附件、无线探头充电座。 |
适用范围/预期用途 | 适用于对母亲的心电、心率、无创血压、血氧饱和度、脉搏、脉率、体温、呼吸、宫缩压力以及胎儿心率、胎动进行监测。 |
型号规格 | F15、F12、F150、F120、F15 Air、F12 Air、F150 Air、F120 Air |
注册证编号 | 粤械注准20202180953 |
注册人名称 | 深圳市理邦精密仪器股份有限公司 |
注册人住所 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
生产地址 | 深圳市坪山新区坑梓街道金沙社区金辉路15号 |
备注 | 本文件与“粤械注准20202180953”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别:Ⅱ类,分类编码:18妇产科、辅助生殖和避孕器械-02妇产科测量、监护设备。 |
批准日期 | 2020-07-02 |
有效期至 | 2025-07-01 |
变更情况 | 2021-05-10: 1、型号、规格由“F15、F15P、F150、F150P、F15 Air、F15P Air、F150 Air、F150P Air”变更为“F15、F12、F150、F120、F15 Air、F12 Air、F150 Air、F120 Air”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页(共2页)。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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