| 产品名称 | 一次性使用无菌泌尿导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 斑马导丝由软头、内芯、包塑层和护套组成；亲水涂层导丝由芯丝、软头、包塑层、亲水涂层和护套组成；疏水涂层导丝由芯丝、绕丝、软头、涂层和护套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | 斑马导丝：TAC-21150、TAC-21180、TAC-21260、TAC-21400、TAC-21450、TAC-25150、TAC-25180、TAC-25260、TAC-25400、TAC-25450、TAC-28150、TAC-28180、TAC-28260、TAC-28400、TAC-28450、TAC-32150、TAC-32180、TAC-32260、TAC-32400、TAC-32450、TAC-35150、TAC-35180、TAC-35260、TAC-35400、TAC-35450、TAC-38150、TAC-38180、TAC-38260、TAC-38400、TAC-38450、TAC-50150、TAC-50180、TAC-50260、TAC-50400、TAC-50450。 亲水涂层导丝：TAC-28100C、TAC-28120C、TAC-28150C、TAC-32100C、TAC-32120C、TAC-32150C、TAC-32180C、TAC-32260C、TAC-32450C、TAC-35100C、TAC-35120C、TAC-35150C、TAC-35180C、TAC-35260C、TAC-35450C、TAC-38100C、TAC-38120C、TAC-38150C、TAC-38180C、TAC-38260C、TAC-38450C。 疏水涂层导丝：TAC-25150T、TAC-28150T、TAC-32060T、TAC-32080T、TAC-32150T、TAC-35060T、TAC-35080T、TAC-35150T、TAC-38060T、TAC-38080T、TAC-38150T。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202020942 |
| 注册人名称 | 广东省天佑医疗器械科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号6栋201室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区阿里山路19号6栋201室 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202020942”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-07-01 |
| 有效期至 | 2025-06-30 |
| 变更情况 | 2022-06-27: 1、型号、规格由“TAC-21150、TAC-25150、TAC-28150、TAC-32150、TAC-35150、TAC-38150、TAC-50150、TAC-21260、TAC-25260、TAC-28260、TAC-32260、TAC-35260、TAC-38260、TAC-50260、TAC-21450、TAC-25450、TAC-28450、TAC-50450、TAC-21180、TAC-25180、TAC-28180、TAC-32180、TAC-35180、TAC-38180、TAC-50180、TAC-21400、TAC-25400、TAC-28400、TAC-32400、TAC-35400、TAC-38400、TAC-50400、TAC-32450、TAC-35450、TAC-38450”变更为“斑马导丝：TAC-21150、TAC-21180、TAC-21260、TAC-21400、TAC-21450、TAC-25150、TAC-25180、TAC-25260、TAC-25400、TAC-25450、TAC-28150、TAC-28180、TAC-28260、TAC-28400、TAC-28450、TAC-32150、TAC-32180、TAC-32260、TAC-32400、TAC-32450、TAC-35150、TAC-35180、TAC-35260、TAC-35400、TAC-35450、TAC-38150、TAC-38180、TAC-38260、TAC-38400、TAC-38450、TAC-50150、TAC-50180、TAC-50260、TAC-50400、TAC-50450。 亲水涂层导丝：TAC-28100C、TAC-28120C、TAC-28150C、TAC-32100C、TAC-32120C、TAC-32150C、TAC-32180C、TAC-32260C、TAC-32450C、TAC-35100C、TAC-35120C、TAC-35150C、TAC-35180C、TAC-35260C、TAC-35450C、TAC-38100C、TAC-38120C、TAC-38150C、TAC-38180C、TAC-38260C、TAC-38450C。 疏水涂层导丝：TAC-25150T、TAC-28150T、TAC-32060T、TAC-32080T、TAC-32150T、TAC-35060T、TAC-35080T、TAC-35150T、TAC-38060T、TAC-38080T、TAC-38150T。”。 2、结构及组成由“产品由软头、内芯和包塑层组成。”变更为“斑马导丝由软头、内芯、包塑层和护套组成；亲水涂层导丝由芯丝、软头、包塑层、亲水涂层和护套组成；疏水涂层导丝由芯丝、绕丝、软头、涂层和护套组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共9页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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