| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体有三层结构分为：内、外层为聚丙烯(PP)无纺布，中间层为聚丙烯(PP)熔喷布。鼻夹为聚乙烯(PE)包裹细铁丝制成，口罩带由锦纶加氨纶制成。产品以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号为耳挂式平面型，规格为12cm×7cm、14.5cm×9cm 、17.5cm×9.5cm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20202140726 |
| 注册人名称 | 山东笑康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 曹县（青岛）工业园区青岛大道南段百隆公司北临 |
| 生产地址 | 曹县（青岛）工业园区青岛大道南段百隆公司北临 |
| 批准日期 | 2020-07-06 |
| 有效期至 | 2025-07-05 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13954096588; 0530-6217555;15376865126;0530-6217556;13336213959;18266402523;15376143537;0530-6217557;19953028003 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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