| 产品名称 | 颈椎双极射频手术电极套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由颈椎双极射频手术电极(子针、回路极、绝缘层、手柄、电缆线、插头)、定位套管(套管、套管座、刻度块)、经皮颈部穿刺针(针芯、针芯座)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于与Elliquence, LLC.公司生产的Surgi-Max或Surgi-Max Plus或Ultra射频主机配合使用，用于椎间盘手术中对软组织进行切割、凝血、消融。 |
| 型号规格 | KDN-1，KDN-2 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202010302 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼 |
| 批准日期 | 2020-07-03 |
| 有效期至 | 2025-07-02 |
| 变更情况 | 生产地址由“上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”变更为“上海市青浦区天辰路508号1号楼407室、2楼”。;本文件与“沪械注准20202010302”注册证共同使用。;2021-03-05,产品技术要求主要变更执行GB9706.1-2020系列标准和GB/T 14233.1-2022标准要求，详见附件产品技术要求变更表（共5页）。;1、本文件与“沪械注准20202010302”注册证共同使用。 2、产品已执行GB9706.1-2020系列标准。;2024-07-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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