| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以非织造布或淋膜非织造布为主要原材料制成。经环氧乙烷灭菌，产品无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构临床使用。 |
| 型号规格 | 型号：A型、B型 规格：大号、中号、小号 |
| 注册证编号 | 赣械注准20202140425 |
| 注册人名称 | 南昌市通达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县长山晏乡上付村委会 |
| 生产地址 | 南昌市进贤县长山乡 |
| 批准日期 | 2020-06-28 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 | / |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13907005856; 0791-85602486;15879001156 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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