| 产品名称 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由交联和未交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL(包括经交联的透明质酸钠18 mg/mL，未经交联的透明质酸钠2 mg/mL)，盐酸利多卡因标识浓度为3 mg/mL。注射针的材质为304不锈钢，规格为27 G×1/2″，形状为直形锐针，经环氧乙烷灭菌。0.5 mL : 10 mg的规格配备1个27G注射针，其余规格每支产品配备2个27G注射针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器经高温蒸汽灭菌。该产品一次性使用，产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅱ型； 规格：0.5 mL : 10 mg、0.75 mL : 15 mg、1.0 mL : 20 mg、1.25 mL : 25 mg、1.5 mL: 30 mg、2.0 mL : 40 mg |
| 注册证编号 | 国械注准20203130568 |
| 注册人名称 | 华熙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-06-19 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2020-07-08 “注册人名称:华熙福瑞达生物医药有限公司”变更为“注册人名称:华熙生物科技股份有限公司”。 2023-10-16 生产地址由山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号;变更为：山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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