| 产品名称 | 数码电子阴道镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由彩色电子数字摄像仪、LED冷光源、计算机、图像处理软件、显示器、打印机、摄像仪支架组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。 |
| 型号规格 | KDF-001、KDF-002 |
| 注册证编号 | 粤械注准20182220734 |
| 注册人名称 | 江门市富美尔环保电子科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江门市江海区滘头明星村工业区厂房 |
| 生产地址 | 江门市江海区滘头明星村工业区厂房 |
| 备注 | 原产品注册证号：粤食药监械(准)字2013第2221181号。 |
| 批准日期 | 2018-07-23 |
| 有效期至 | 2023-07-22 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0750-3966058; 0750-3961999;13902887484;18675005123 |
| 指导原则 | 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 YY/T 0767-2009 超声彩色血流成像系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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