| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有四层：内层为聚丙烯纺粘无纺布、中间2层为熔喷无纺布、外层为聚丙烯纺粘无纺布，鼻夹由可弯折聚乙烯包裹双芯铝丝或铝制金属片材料制成，口罩带由氨纶弹性松紧织物制成或采用弹性无纺布制成。口罩为折叠式，根据口罩外形分为I型9501和Ⅱ型9501，每个型号按尺寸的大小分为S、M、L、XL四种规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，一次性使用，无菌提供产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤。 |
| 型号规格 | 挂耳式，按面罩外形为折叠式。根据口罩外形分为I型9501和Ⅱ型9501(95表示颗粒物过滤效率要求为95%，01表示GB19083-2010中的过滤效率等级为1级)，每个型号按尺寸的大小分为S、M、L、XL四种规格。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140740 |
| 注册人名称 | 扬州美德莱医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市经济开发区金山路108号 |
| 生产地址 | 扬州市经济开发区金山路108号 扬州市开发区华发路1号 |
| 批准日期 | 2020-06-19 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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