| 产品名称 | 血液透析装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由显示系统、控制系统、检测系统、配液系统、加热系统、血液体外循环系统、供水系统、供电系统组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成年慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | HD-5000B |
| 注册证编号 | 国械注准20203100579 |
| 注册人名称 | 山东新华血液技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市周村区新华大道2009号新华医疗科技园E区E2-1-1#厂房101室 |
| 生产地址 | 山东省淄博市周村区新华大道2009号新华医疗科技园E区E2-1-1#厂房 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为10，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-06-19 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2021-05-11 “注册人住所：淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”变更为“注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园”。 2023-08-11 注册人名称由山东新华医疗器械股份有限公司；注册人住所由山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园;变更为：山东新华血液技术有限公司；变更为：山东省淄博市周村区新华大道2009号新华医疗科技园E区E2-1-1#厂房101室 2023-11-14 生产地址由淄博市周村区新华大道2009号;变更为：山东省淄博市周村区新华大道2009号新华医疗科技园E区E2-1-1#厂房 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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