| 产品名称 | 牙种植体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由牙种植体和密封螺丝组成，采用符合GB/T 13810中规定的纯钛(TA4G)材料制成，牙种植体体部外形表面为喷砂酸蚀表面处理；密封螺丝表面为无着色或着色阳极氧化处理两种方式，交付状态为无菌包装或亲水无菌包装两种包装形式，采用Co-60伽马射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于将牙种植体植入人体缺失牙部分的颌骨组织内起义齿固定和支持作用，它可用于牙齿缺失患者的种植修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203170554 |
| 注册人名称 | 山东恒泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰安市大汶口石膏工业园以北 |
| 生产地址 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街15号 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2020-11-12 “注册人名称：泰安康盛生物科技有限公司”变更为“注册人名称：山东恒泰医疗器械有限公司”。 2020-11-19 “注册人名称：泰安康盛生物科技有限公司”变更为“注册人名称：山东恒泰医疗器械有限公司”。 2022-07-14 “生产地址：泰安市大汶口石膏工业园以北”变更为“生产地址：山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街15号”。 2022-07-14 “生产地址：泰安市大汶口石膏工业园以北”变更为“生产地址：山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街15号”。 2023-07-24 申请人此次申请国产三类变更注册，在原有种植体型号中，增加内梅花连接、内六角连接的规格。详见附件型号规格变化对比表，技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
