| 产品名称 | 基台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 基台由愈合基台、临时基台、直基台、角度基台、多功能基台和中央螺丝组成。愈合基台采用符合 GB/T 13810 规定的纯钛(TA4G)材料制成，临时基台、直基台、角度基台、多功能基台和中央螺丝采用符合 GB/T 13810 规定的钛合金(TC4)材料制成。基台接口与种植体连接方式为内十字锁合连接、内六角连接、内梅花连接。产品表面采用无着色或着色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与种植体配合使用，用以连接、支持和固位修复体，恢复缺失牙的形态和功能。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203170555 |
| 注册人名称 | 山东恒泰医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰安市大汶口石膏工业园以北 |
| 生产地址 | 山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街15号 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2020-11-19 “注册人名称：泰安康盛生物科技有限公司”变更为“注册人名称：山东恒泰医疗器械有限公司”。 2022-07-15 “生产地址：泰安市大汶口石膏工业园以北”变更为“生产地址：山东省泰安市岱岳区大汶口工业园南留大街15号”。 2023-09-04 该产品为国产三类申请变更注册，在原有型号中增加产品规格，变更产品型号、规格命名方式，简化规格型号表，其他变更项目为不涉及产品实质性的变更，为规范性变化内容，并相应提供了支持性资料。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 2024-05-07 产品申请增加接口形式，变更结构与组成、产品技术要求、型号规格，详见附件结构与组成对比表、产品技术要求变化对比表和型号规格对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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