| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。罩体内外层由无纺布制成，中间层采用聚丙烯熔喷布材料制成；鼻夹由可弯折的可塑性材料聚乙烯制成；口罩带由氨纶弹性材料制成。型号为平面形耳挂式，按尺寸不同分为17.5cm×9.5cm 、14.5cm×9.5cm、12.5cm×9.5cm三种。产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm、12.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140709 |
| 注册人名称 | 江苏蓝湾生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 句容市郭庄镇花茂路东侧03幢 |
| 生产地址 | 句容市郭庄镇花茂路东侧03幢 |
| 批准日期 | 2020-06-12 |
| 有效期至 | 2025-06-11 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13775520018; 0511-87564668 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
