| 产品名称 | 药物涂层冠脉球囊导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为RX型药物球囊扩张导管，主要由导管远端和导管近端组成，导管远端包含球囊、内管、外管、标记环和尖端，其中远端外管表面涂覆亲水涂层；导管近端包含带套管的不锈钢管、管座和管座护套；球囊由PEBAX7033制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，药物剂量为3.0μg/mm2，载药基质为尿素。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄部分的球囊扩张。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203030561 |
| 注册人名称 | 乐普（北京）医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平科技园区超前路37号3号楼，北京市昌平科技园区超前路37号7-1号楼 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
