| 产品名称 | 核酸扩增检测分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由光学模块、加热模块、下盖模块(电源模块及控制模块)、外壳部件(上盖模块、左外壳、右外壳部件)，软件(版本号POCKIT 1.5.0301)、电源线、固定槽、SD卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光聚合酶链反应原理，在临床上用于对来源于人体样本中病原靶核酸进行单一荧光PCR定性检测，包括病原体核酸检测。 |
| 型号规格 | POCKIT 1.0 |
| 注册证编号 | 国械注准20183220450 |
| 注册人名称 | 金瑞鸿捷（厦门）生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区新园路120号技术服务中心7层01、03单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区新园路120号技术服务中心7层01、03单元 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6840。 |
| 批准日期 | 2018-10-26 |
| 有效期至 | 2023-10-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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