| 产品名称 | 纤维输尿管肾镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、插入部、接头、软管、目镜部和导光接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 |
| 型号规格 | ME-E-080-85、ME-E-080-195 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202060261 |
| 注册人名称 | 上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部 |
| 批准日期 | 2020-06-05 |
| 有效期至 | 2025-06-04 |
| 变更情况 | 生产地址由“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部”变更为“中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部；上海市浦东新区庆达路315号14幢1层”。;本文件与“沪械注准20202060261”注册证共同使用。;2021-07-07,注册人名称由“上海英诺伟医疗器械有限公司”变更为“上海英诺伟医疗器械股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20202060261”医疗器械注册证共同使用。;2021-12-10,1、 型号、规格由“ME-E-080-85、ME-E-080-195”变更为“ME-E-080-26、ME-E-080-85、ME-E-080-195”； 2、 结构及组成由“产品由头端部、插入部、接头、软管、目镜部和导光接头组成。”变更为“产品由头端部、插入部、不锈钢管、接头、软管、目镜部和导光接头组成。” 3、 产品技术要求的变更详见附件1（共2页）;本文件与“沪械注准20202060261”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-09,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路150号7幢1楼和2楼东部（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060261”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2、3层，17幢2、3、4层。（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060261”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-06,1、产品技术要求变更见附件（共8页）。;1、本文件与“沪械注准20202060261”注册证共同使用。 2、产品已执行GB9706.1-2020标准。;2023-11-21,注册人住所变更为：上海市浦东新区庆达路315号17幢第2层。;本文件与“沪械注准20202060261”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-22,生产地址变更为：1.上海市浦东新区庆达路315号14幢1、2层；17幢2、3、4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202060261”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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