| 产品名称 | 阴道分泌物检测仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由恒温育模块、检测控制模块、控制单元、显示模块、打印模块、软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配套于本公司生产的阴道炎联合检测试剂盒(干化学酶法)，用于女性阴道分泌物中过氧化氢、白细胞酯酶、唾液酸苷酶、脯氨酸氨基肽酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、凝固酶和pH值的定性检测。 |
| 型号规格 | QF-611 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202221100 |
| 注册人名称 | 长沙汇中生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度。 |
| 备注 | 受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；委托生产截止日期：2023年06月27日 |
| 批准日期 | 2020-06-08 |
| 有效期至 | 2025-06-07 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-23 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道湘江北路一段91号德荣医疗物流园1栋601-2号”。 变更时间：2020-11-10 变更内容：1.变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六511-1室”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2023年06月27日。 变更时间：2023-06-09 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 ”。2、备注：受托企业：“长沙市鹏瑞生物科技有限公司”。 变更时间：2024-05-09 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405”变更为“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号（委托生产）”；2、备注：“受托企业：长沙市鹏瑞生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430100MA4LWLF94K“。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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