| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由机架、样本装载模块、耗材装载模块、试剂存储装载模块、免疫反应及光检测模块、流体管路模块、电气控制模块、计算机、无线键盘、无线鼠标、用户软件(软件发布版本号：V1.00)和嵌入式软件(软件发布版本号：V1.00)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动化学发光免疫分析仪基于吖啶酯直接化学发光免疫检测原理，与厦门万泰凯瑞生物技术有限公司配套的免疫检测试剂配合使用，对来源于人体的血清、血浆、尿液样本进行临床免疫项目定性或定量测定，包括肿瘤相关抗原、感染性疾病、激素、心肌疾病、肝病、肾脏疾病项目 |
| 型号规格 | Wan200+ |
| 注册证编号 | 闽械注准20202220209 |
| 注册人名称 | 厦门优迈科医学仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房 |
| 批准日期 | 2020-04-03 |
| 有效期至 | 2025-04-02 |
| 变更情况 | 2021年01月25日 1、生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房”变更为“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房；厦门市海沧区翁角西路2056号B4号楼第2层02单元、第3层02单元”。 2021年02月03日 1、生产地址由“厦门市海沧区翁角西路2008号海沧生物医药通用厂房5#厂房；厦门市海沧区翁角西路2056号B4号楼第2层02单元、第3层02单元”变更为“厦门市海沧区翁角西路2008号、2056号02单元2和3层”。 2021年06月29日 1、型号规格变更为：型号：Wan200+；规格：S1A1、S1A2、S1A3、S1A4。 2、结构组成变更为：由进样单元、分析单元、计算机、无线键盘、无线鼠标、用户软件（软件发布版本号：V1.00）和嵌入式软件（软件发布版本号：V1.00）组成，其中进样单元主要由机架、样本装载模块、流体管路模块组成；分析单元主要由机架、耗材装载模块、试剂存储装载模块、免疫反应及光检测模块、流体管路模块组成。 3、产品技术要求：1）“1.1型号规格”变更；2）性能指标中，“2.12分析仪主要功能”、“2.13软件基本功能”变更；增加“2.19软件质量要求”；3）检验方法中，增加“3.20软件质量要求”；4）附录A变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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