| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输卵管造影导管系统主要由引导管、外套管、内导管组件(含内导管和内导管导丝)、导丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。 |
| 型号规格 | 型号：Pebax型 规格：F7。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20192181126 |
| 注册人名称 | 深圳市华信生命医学技术有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明新区公明街道马山头社区第一工业区6号B栋1楼东、2楼、3楼 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区公明街道马山头社区第一工业区6号B栋2楼、3楼 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2019-10-22 |
| 有效期至 | 2024-10-21 |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18926045033; 0755-23247139;0755-81733325 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则（2022年第41号） |
| 相关标准 | YY/T 0720-2023 一次性使用产包 通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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