| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，内、外层为纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料，口罩带由松紧带制成。产品分无菌供应和非无菌供应，无菌型口罩经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 型号：平面形耳挂式(无菌型)、平面形耳挂式(非无菌型)。规格：17.5cm×11.0cm，17.5cm×9.5cm、15.0cm×9.5cm。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202141059 |
| 注册人名称 | 湖南千金卫生用品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省株洲市天元区株洲大道801号 |
| 生产地址 | 湖南省株洲市天元区株洲大道801号 |
| 批准日期 | 2020-06-01 |
| 有效期至 | 2025-05-31 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-22492661; 0731-22283381;0731-22283391 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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