| 产品名称 | 可折叠人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶体，可折叠，襻形为C。主体/支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯和乙二醇二甲基丙烯酸酯的聚合物材料制成，添加紫外吸收剂；光学设计；单焦；湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于植入成年白内障手术病人眼囊袋内，代替人眼晶状体。 |
| 型号规格 | ANU6、ANU575、ANU600、ANU625; 规格：ANU6：+5.0D至+30.0D; ANU575、ANU600、ANU625：+5.0D至+35.0D。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203160297 |
| 注册人名称 | 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区西区新兴路99号 |
| 生产地址 | 天津开发区西区新兴路99号 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2023-11-06 产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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