| 产品名称 | 一次性使用呼吸麻醉管路及配件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用呼吸麻醉管路及配件由基本配置(一次性使用呼吸麻醉管路)和可选配件(呼吸袋、面罩、延长管、多功能延长管、呼吸过滤器、湿热交换器)组成。其中一次性使用呼吸麻醉管路(以下简称“呼吸麻醉管路”)主要由管路、机器端接头、转换接头、Y形件、T形中分接头、T形同轴接头、固定套、积水杯、积水杯II组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于麻醉机、呼吸机接口与供氧面罩的管路连接，作为麻醉气体、氧气进行病人体内的通道 |
| 型号规格 | 见产品技术要求变化对比表 |
| 注册证编号 | 皖械注准20202080301 |
| 注册人名称 | 安徽探索医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧 |
| 生产地址 | 安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧4#楼、7#楼 |
| 备注 | 原注册证：皖械注准20162660199作废。 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 注册人住所由“安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧” 变更为 “寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧”。 在2024年04月08日变更如下：型号规格由“型号：单管路（普通型/加强筋型）、双管路（普通型/加强筋型）、双管路积水杯（普通型/加强筋型）；规格：0.2m、1.0m、1.5m、1.8m ” 变更为 “见产品技术要求变化对比表”。 结构及组成由“该产品由转换接头、Y形件（双管路）、机器端接头、积水杯组件（积水杯型）、管路、呼吸袋（积水杯型）组成。产品应无菌。” 变更为 “一次性使用呼吸麻醉管路及配件由基本配置（一次性使用呼吸麻醉管路）和可选配件（呼吸袋、面罩、延长管、多功能延长管、呼吸过滤器、湿热交换器）组成。其中一次性使用呼吸麻醉管路（以下简称“呼吸麻醉管路”）主要由管路、机器端接头、转换接头、Y形件、T形中分接头、T形同轴接头、固定套、积水杯、积水杯II组成。”。 在2024年10月11日变更如下：生产地址由“安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧” 变更为 “安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧4#楼、7#楼”。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0554-4991180; 13805518591;13905518591 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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