| 产品名称 | 一次性使用湿热交换过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型湿热交换过滤器由上盖、过滤膜、取样盖、下盖组成；湿热型湿热交换过滤器由上盖、湿化纸、取样盖、下盖组成；湿热交换型湿热交换过滤器由上盖、湿化纸、过滤膜、取样盖、下盖组成；气切型湿热交换过滤器由上盖、本体、湿化纸、抽吸口盖组成。产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉呼吸设备配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质(包括微生物)的数量用。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20202080300 |
| 注册人名称 | 安徽探索医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧 |
| 生产地址 | 安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧4#楼、7#楼 |
| 备注 | 原注册证：皖械注准20162540198作废。 |
| 批准日期 | 2020-05-29 |
| 有效期至 | 2025-05-28 |
| 变更情况 | 在2023年01月06日变更如下：注册人住所由“安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧” 变更为 “寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧”。 在2024年04月18日变更如下：1.型号规格由“型号：普通型、湿热型、湿热交换型；规格：直接头” 变更为 “见产品的具体型号/规格对应表”。 2.结构及组成由“一次性使用湿热交换过滤器由上盖、下盖、过滤膜（普通型和湿热交换型）、湿化纸（湿热型）和取样盖五部分组成。产品应无菌。” 变更为 “普通型湿热交换过滤器由上盖、过滤膜、取样盖、下盖组成；湿热型湿热交换过滤器由上盖、湿化纸、取样盖、下盖组成；湿热交换型湿热交换过滤器由上盖、湿化纸、过滤膜、取样盖、下盖组成；气切型湿热交换过滤器由上盖、本体、湿化纸、抽吸口盖组成。产品应无菌。”。 3.产品技术要求变化见附页。 在2024年10月11日变更如下：生产地址由“安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧” 变更为 “安徽省寿县新桥国际产业园兴业大道与三星路交叉口东南侧4#楼、7#楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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