| 产品名称 | 氧化膜单铆房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镍钛合金支架、不锈钢套和聚酯纤维膜组成。支架由医用镍钛形状记忆合金丝编织而成，镍钛合金支架内填充聚酯纤维膜，以利于封堵房间隔缺损。支架一端有一个由不锈钢制成的螺纹钢套，用于固定一端的镍钛合金丝，并且螺纹钢套螺母可与输送器推送杆头端的螺丝相匹配。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗。该产品用于先天性心脏病继发孔型房间隔缺损的治疗，适用于缺损(ASD)为直径≥5 mm ,伴右心容量负荷增加,≤36 mm 的继发孔型左向右分流房间隔缺损(ASD)；缺损边缘至冠状静脉窦,上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5 mm；至房室瓣≥7 mm，不合并必须外科手术的其他心脏畸形。 |
| 型号规格 | DMFQFDQ-Ⅰ04、DMFQFDQ-Ⅰ05、DMFQFDQ-Ⅰ06、 DMFQFDQ-Ⅰ07、DMFQFDQ-Ⅰ08、DMFQFDQ-Ⅰ09、 DMFQFDQ-Ⅰ10、DMFQFDQ-Ⅰ11、DMFQFDQ-Ⅰ12、 DMFQFDQ-Ⅰ13、DMFQFDQ-Ⅰ14、DMFQFDQ-Ⅰ15、 DMFQFDQ-Ⅰ16、DMFQFDQ-Ⅰ17、DMFQFDQ-Ⅰ18、 DMFQFDQ-Ⅰ19、DMFQFDQ-Ⅰ20、DMFQFDQ-Ⅰ22、 DMFQFDQ-Ⅰ24、DMFQFDQ-Ⅰ26、DMFQFDQ-Ⅰ28、 DMFQFDQ-Ⅰ30、DMFQFDQ-Ⅰ32、DMFQFDQ-Ⅰ34、 DMFQFDQ-Ⅰ36、DMFQFDQ-Ⅰ38、DMFQFDQ-Ⅰ40 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130505 |
| 注册人名称 | 上海形状记忆合金材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层 |
| 生产地址 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6877。 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2021-10-28 “生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层”变更为“生产地址：上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层402室”。 2023-12-22 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-37015100; 021-37015109;021-37015600;021-37013390 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
