| 产品名称 | 胸腰后路钉棒系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胸腰后路钉棒系统由矫形棒、椎弓根钉、矫形钩、连接块、横连装置、顶紧/自断螺塞、侧方联接器七类零部件组成。根据矫形棒直径大小、形式的不同，分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三个产品型号。各零部件选用GB/T 13810中规定的TC4材料制造，产品表面经(着色、黑灰色)阳极氧化，交付状态为辐照灭菌和非灭菌两种状态，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于如下情况的患者进行牢固的胸腰椎后路固定，维持生理曲度,进行复位固定、融合、矫形。1. 椎间盘突出、退行性病变辅助内固定；2. T1－L5骨折及脱位；3. 肿瘤切除术后重建固定；4. 脊柱矫形(包括脊柱后凸、前凸或脊柱侧弯)；5. 假关节形成；6. 既往融合失败；7. 椎管狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130509 |
| 注册人名称 | 江苏艾为康医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区武进西大道80号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进国家高新技术产业开发区武进西大道80号 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2022-07-11 原注册证中：一、结构及组成由“胸腰后路钉棒系统由矫形棒、椎弓根钉、矫形钩、连接块、横连装置和顶紧螺塞六类零部件组成。根据矫形棒直径大小、形式的不同，分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三个产品型号。胸腰后路钉棒系统各零部件应选用GB/T 13810中规定的TC4材料制造，产品表面有经（着色、黑灰色）阳极氧化和无着色两种形式，交付状态为非灭菌状态。”变更为“胸腰后路钉棒系统由矫形棒、椎弓根钉、矫形钩、连接块、横连装置、顶紧/自断螺塞、侧方联接器七类零部件组成。根据矫形棒直径大小、形式的不同，分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三个产品型号。各零部件选用GB/T 13810中规定的TC4材料制造，产品表面经（着色、黑灰色）阳极氧化，交付状态为辐照灭菌和非灭菌两种状态，灭菌有效期5年。”；二、变更后的型号规格列表详见附件；三、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-07-11 原注册证中：一、结构及组成由“胸腰后路钉棒系统由矫形棒、椎弓根钉、矫形钩、连接块、横连装置和顶紧螺塞六类零部件组成。根据矫形棒直径大小、形式的不同，分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三个产品型号。胸腰后路钉棒系统各零部件应选用GB/T 13810中规定的TC4材料制造，产品表面有经（着色、黑灰色）阳极氧化和无着色两种形式，交付状态为非灭菌状态。”变更为“胸腰后路钉棒系统由矫形棒、椎弓根钉、矫形钩、连接块、横连装置、顶紧/自断螺塞、侧方联接器七类零部件组成。根据矫形棒直径大小、形式的不同，分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型三个产品型号。各零部件选用GB/T 13810中规定的TC4材料制造，产品表面经（着色、黑灰色）阳极氧化，交付状态为辐照灭菌和非灭菌两种状态，灭菌有效期5年。”；二、变更后的型号规格列表详见附件；三、产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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