| 产品名称 | 一次性使用医用口罩（非无菌型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成，口罩体外层和里层由无纺布制成，中层由熔喷无纺布制成。产品非无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于佩戴者在无体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。 |
| 型号规格 | 平面型耳挂式；GK-001S, 12cm×7cm; GK-001M, 14.5cm×9.5cm; GK-001L, 17.5cm×9.5cm； |
| 注册证编号 | 湘械注准20202141025 |
| 注册人名称 | 湖南国康润民医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省娄底市经济技术开发区二工业园东西二街以北、南北三路以西 |
| 生产地址 | 湖南省娄底市经济技术开发区二工业园东西二街以北、南北三路以西 |
| 批准日期 | 2020-05-27 |
| 有效期至 | 2025-05-26 |
| 变更情况 | 变更时间：2022-12-28 变更内容：1、变更申请人名称由“湖南电将军国康医疗器械有限公司”变更为“湖南国康润民医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0738-8996222; 0738-8996888;0738-8996831 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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