| 产品名称 | 预装式非球面人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为预装在植入器中的一件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为L型。晶体主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂；植入器材质为聚丙烯、聚乙烯，导入头带有聚乙烯吡络烷酮涂层。晶体光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径2.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | 型号：A1UL22、A1UL24、A1UL28； 规格：-10.0D～+36.0D，每0.5D一个间隔。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203160517 |
| 注册人名称 | 爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；北京市昌平区兴昌路9号院2号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：烟台爱博诺德医用材料有限公司；统一社会信用代码：91370684MA3NJUMM9Y。2024年8月13日同意更正产品技术要求变更对比表相关内容，2024年5月20日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2020-05-28 “注册人名称：爱博诺德（北京)医疗科技有限公司；注册人住所：北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“注册人名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司；注册人住所：北京市昌平区科技园区兴昌路9号”。 2020-12-29 “生产地址:北京市昌平区昌盛路12号院11号楼、北京市昌平区超前路37号6号楼二层南区、北京市昌平区超前路37号6号楼一层北区”变更为“生产地址:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼”。 2023-02-28 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（受托生产地址） 2024-07-05 载明生产地址由:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（受托生产地址）;载明生产地址变更为:北京市昌平区科技园区兴昌路9号1号楼；北京市昌平区兴昌路9号院2号楼；山东省烟台市蓬莱区经济开发区振兴路197号（委托生产） 2024-08-13 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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