产品名称 | 一次性使用固定丝球囊扩张导管 |
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结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用固定丝球囊扩张导管主要由导管连接件组件、球囊、软头、二通旋塞组成。导管连接件组件采用PA12(聚十二内酰胺)、Pebax(嵌段聚醚酰胺)和不锈钢6Cr19Ni10,球囊采用Pebax(嵌段聚醚酰胺),软头采用Pebax(嵌段聚醚酰胺),二通旋塞采用PC和POM(聚碳酸酯+聚甲醛),按球囊直径和球囊长度分为十二种不同规格。产品经环氧乙烷灭菌,应无菌。 |
适用范围/预期用途 | 供食道狭窄部位的扩张或者辅助扩张治疗。 |
型号规格 | FWB-06/55-2/18-M,FWB-06/80-2/18-M,FWB-08/55-2/18-M,FWB-08/80-2/18-M,FWB-10/55-2/18-M, FWB-10/80-2/18-M,FWB-12/55-2/18-M, FWB-12/80-2/18-M,FWB-15/55-2/18-M, FWB-15/80-2/18-M,FWB-18/55-2/18-M, FWB-18/80-2/18-M |
注册证编号 | 苏械注准20192020262 |
注册人名称 | 南微医学科技股份有限公司 |
注册人住所 | 南京高新开发区高科三路10号 |
生产地址 | 南京高新开发区高科三路10号南京高新区药谷大道199号 |
备注 | 原《分类目录》产品分类编码:6864。 |
批准日期 | 2019-11-12 |
有效期至 | 2024-03-20 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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