| 产品名称 | 一次性使用输尿管支架套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输尿管支架、助推管、导丝、固定夹组成。其中，输尿管支架为基本配置，助推管、导丝、固定夹为选用配置。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。 |
| 型号规格 | 见附件产品技术要求中规格型号变化对比表 |
| 注册证编号 | 粤械注准20202140620 |
| 注册人名称 | 深圳市天可医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼 |
| 生产地址 | 深圳市大鹏新区葵涌街道银葵路16号C栋1-2楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202140620”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2020-05-19 |
| 有效期至 | 2025-05-18 |
| 变更情况 | 2023-10-24: 1、型号、规格，变更前为：“单尾：S-4F、S-4.5F、S-4.7F、S-4.8F、S-5F、S-6F、S-7F、S-8F；双尾：D-4F、D-4.5F、D-4.7F、D-4.8F、D-5F、D-6F、D-7F、D-8F。”，变更前后的内容见附页1（共2页）； 2、结构及组成由“产品由输尿管支架、助推管、导丝和固定夹组成”变更为“产品由输尿管支架、助推管、导丝、固定夹组成。其中，输尿管支架为基本配置，助推管、导丝、固定夹为选用配置。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共11页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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