| 产品名称 | 一次性内镜用注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 直推式手柄一次性内镜用注射针由注射接头，手柄，金属导管，外鞘管，内鞘管，针管组成，其中带端帽型规格含有端帽。注射接头的材质为聚碳酸酯；金属导管、针管的材质为06Cr19Ni10；手柄的材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；内鞘管、外鞘管材质为聚丙烯；端帽材质为Y12Cr18Ni9；使用的润滑剂为硅油。弹簧式手柄一次性内镜用注射针由注射接头，手柄，金属导管，外鞘管，内鞘管，针管组成，其中带端帽型规格含有端帽。注射接头材质为聚碳酸酯；手柄的材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；金属导管、针管材质为06Cr19Ni10；内鞘管、外鞘管材质为聚丙烯；端帽材质为Y12Cr18Ni9；使用的润滑剂为硅油 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与内窥镜配套使用，通过内窥镜钳道进入人体，用于消化道粘膜下层的注射。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203140480 |
| 注册人名称 | 杭州安杰思医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区兴中路389号 |
| 生产地址 | 杭州市临平区兴中路389号5幢、7幢 |
| 批准日期 | 2020-05-09 |
| 有效期至 | 2025-05-08 |
| 变更情况 | 2020-06-23 “注册人名称:杭州安杰思医学科技有限公司; 生产地址:浙江省杭州市余杭区康信路597号6幢，杭州市余杭区康信路597号5幢一层”变更为“注册人名称:杭州安杰思医学科技股份有限公司; 生产地址:杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢”。 2021-11-09 “生产地址：杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢”变更为“生产地址：杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢，杭州市余杭区龙船坞路80号3号楼二楼北侧”。 2022-10-31 型号规格变更见型号规格变更对比表；结构组成变更见结构组成变更对比表；技术要求变更见技术要求变更对比表。 2023-08-04 生产地址由杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢，杭州市余杭区龙船坞路80号3号楼二楼北侧;变更为：杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢；杭州市余杭区龙船坞路80号3号楼二楼北侧；杭州市临平区兴中路389号4幢 2024-03-12 注册人住所由浙江省杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢（除103室、202室）；生产地址由杭州市余杭区康信路597号5幢、6幢；杭州市余杭区龙船坞路80号3号楼二楼北侧；杭州市临平区兴中路389号4幢;变更为：浙江省杭州市临平区兴中路389号；变更为：杭州市临平区康信路597号5幢、6幢；杭州市临平区兴中路389号5幢、7幢 2024-04-03 结构及组成由：直推式手柄一次性内镜用注射针由注射接头，手柄，金属导管，外鞘管，内鞘管，连接管，针管组成，其中带端帽型规格含有端帽。注射接头的材质为聚碳酸酯；金属导管、连接管、针管的材质为06Cr19Ni10；手柄的材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；内鞘管、外鞘管材质为聚丙烯；端帽材质为Y12Cr18Ni9；使用的润滑剂为硅油。弹簧式手柄一次性内镜用注射针由注射接头，手柄，金属导管，外鞘管，内鞘管，连接管，针管组成，其中带端帽型规格含有端帽。注射接头材质为聚碳酸酯；手柄的材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；金属导管、针管、连接管材质为06Cr19Ni10；内鞘管、外鞘管材质为聚丙烯；端帽材质为Y12Cr18Ni9；使用的润滑剂为硅油。变更为：直推式手柄一次性内镜用注射针由注射接头，手柄，金属导管，外鞘管，内鞘管，针管组成，其中带端帽型规格含有端帽。注射接头的材质为聚碳酸酯；金属导管、针管的材质为06Cr19Ni10；手柄的材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；内鞘管、外鞘管材质为聚丙烯；端帽材质为Y12Cr18Ni9；使用的润滑剂为硅油。弹簧式手柄一次性内镜用注射针由注射接头，手柄，金属导管，外鞘管，内鞘管，针管组成，其中带端帽型规格含有端帽。注射接头材质为聚碳酸酯；手柄的材质为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；金属导管、针管材质为06Cr19Ni10；内鞘管、外鞘管材质为聚丙烯；端帽材质为Y12Cr18Ni9；使用的润滑剂为硅油。产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。 2024-09-13 载明生产地址由:杭州市临平区康信路597号5幢、6幢；杭州市临平区兴中路389号5幢、7幢;载明生产地址变更为:杭州市临平区兴中路389号5幢、7幢 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0571-88775216; 0571-87671223;13372532010 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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