| 产品名称 | 乳房病灶旋切式活检系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由电源线、主机、脚踏开关、活检手柄、一次性使用乳房病灶旋切式活检针、一次性使用真空桶及其他辅助附件(一次性使用过滤器、一次性使用真空管)组成。部件型号详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床上用于对患者影像学检查或触诊检查异常的乳腺组织进行旋切式活检取样。 |
| 型号规格 | DK-B-MS |
| 注册证编号 | 国械注准20203140459 |
| 注册人名称 | 重庆西山科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号） |
| 生产地址 | 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼 |
| 备注 | 按现行有效分类目录，该产品分类编码为01，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2020-04-30 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2020-09-28 “生产地址：重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）”变更为“生产地址：重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）；重庆市北部新区高新园星光大道60号（2区）2-4”。 2021-06-15 “生产地址:重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）；重庆市北部新区高新园星光大道60号（2区）2-4”变更为“生产地址: 重庆市北部新区高新园木星科技发展中心（黄山大道中段9号）1区1-4楼、2-2区5楼”。 2023-09-28 结构及组成，产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
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