| 产品名称 | 电子上消化道内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电子上消化道内窥镜由插入部(包含主软管、弯曲部和头端部)、操作部以及导光插头部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，配装沈阳沈大内窥镜有限公司生产的内窥镜一次性使用护套系统(TVME-G98Z)后使用，配合本公司生产的电子内窥镜图像处理器及冷光源(型号：APM-1)使用，通过视频监视器提供影像供上消化道(不包含十二指肠)的观察、诊断、摄影、治疗用。 |
| 型号规格 | APG-1 |
| 注册证编号 | 国械注准20203060464 |
| 注册人名称 | 上海安翰医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区金穗路2218号 |
| 批准日期 | 2020-05-08 |
| 有效期至 | 2025-05-07 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区川桥路435号1楼。;本文件与“国械注准20203060464”医疗器械注册证共同使用。;2024-05-07 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 021-60459897; 021-38923206 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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