| 产品名称 | 脉冲磁场刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过刺激线圈产生的磁场刺激人体大脑皮层，配合肌电图仪用于检测中枢运动传导时间(CMCT )、运动诱发电位(MEP)和运动阈值(MT)，用于改善脑卒中患者手部功能障碍、外周神经疼痛，在医疗机构使用 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203090466 |
| 注册人名称 | 深圳英智科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区 |
| 生产地址 | 1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区；2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2、4层 |
| 批准日期 | 2020-05-08 |
| 有效期至 | 2025-05-07 |
| 变更情况 | 2020-05-28 “注册人住所:深圳市南山区招商街道南海大道1079号花园城数码大厦B座301房；生产地址:深圳市南山区招商街道南海大道1079号花园城数码大厦B座301房”变更为“注册人住所:深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区；生产地址:深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区”。 2021-08-19 “生产地址:深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区”变更为“生产地址:1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区 2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2层”。 2023-07-10 适用范围由“该产品通过刺激线圈产生的磁场刺激人体大脑皮层，配合肌电图仪用于检测中枢运动传导时间(CMCT )、运动诱发电位(MEP)和运动阈值(MT），用于改善脑卒中患者手部功能障碍，在医疗机构使用。”变更为“该产品通过刺激线圈产生的磁场刺激人体大脑皮层，配合肌电图仪用于检测中枢运动传导时间(CMCT )、运动诱发电位(MEP)和运动阈值(MT），用于改善脑卒中患者手部功能障碍、外周神经疼痛，在医疗机构使用”。 2024-03-11 生产地址由1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区；2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2层;变更为：1.深圳市南山区西丽街道松坪山社区科技北一路15号聚友创业中心（凤凰城大厦）二层B区；2.深圳市宝安区福海街道展城社区蚝业路39号旭竟昌工业园B1栋2、4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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