| 产品名称 | 胶囊式内窥镜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用胶囊式内窥镜(NC11或NC12)、姿态控制器NC-MC1、图像记录仪NC-RD1(内含天线单元、腰带、记录仪挎包、USB数据线及电源适配器)、控制磁场测量装置NC-MM1和Vue软件NC-WS1组成。其中，一次性使用胶囊式内窥镜为无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于采集和查看胃和小肠的图像。其中，姿态控制器、图像记录仪电源适配器、控制磁场测量装置在医疗机构中使用 |
| 型号规格 | NC100 |
| 注册证编号 | 国械注准20203060465 |
| 注册人名称 | 重庆金山科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市渝北区两路工业园霓裳大道18号 |
| 生产地址 | 重庆市渝北区两路工业园霓裳大道18号 |
| 批准日期 | 2020-05-08 |
| 有效期至 | 2025-05-07 |
| 变更情况 | 2023-12-06 产品适用范围由：适用于采集和查看胃和小肠的图像，在医疗机构中使用。变更为：适用于采集和查看胃和小肠的图像。其中，姿态控制器、图像记录仪电源适配器、控制磁场测量装置在医疗机构中使用。其他变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-08-01 注册人名称由:重庆金山科技（集团）有限公司;注册人名称变更为:重庆金山科技集团股份有限公司 2024-11-04 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 |
YY/T 0069-2009 硬性气管内窥镜专用要求 YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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