| 产品名称 | 一次性使用胰岛素笔配套用针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由密封帖、针管、针座、外护套、内护套组成。主要原材料为聚丙烯(PP)、奥氏体不锈钢、医用透析纸、硅油。本产品采用辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与注射笔配合使用向人体皮下注射药物。本产品可与下列注射笔配套使用：拜林笔、优伴笔、诺和笔、秀霖笔、东宝笔、万邦笔、联邦笔UNIPEN系列、得时笔、来得时预填充笔。 |
| 型号规格 | 一次性使用胰岛素笔配套用针头分为29G、30G、31G、32G、33G五种规格，根据露针长度分为4mm、5mm、6mm、8mm、10mm、12mm；根据针管壁厚分为正常壁和薄壁结构。详细内容见附件一《一次性使用胰岛素笔配套用针各规格型号说明》。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193140938 |
| 注册人名称 | 天津华鸿科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01 |
| 生产地址 | 天津自贸试验区（空港经济区）航空路278号B厂房A01 |
| 批准日期 | 2019-12-04 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2021-10-08 规格型号中增加带有自毁装置的胰岛素笔配套用针；结构及组成中带有自毁装置的胰岛素笔配套用针增加上盖及弹簧；针对新增规格型号对应的产品技术要求变更对比表；详见附件 2023-04-17 申请人申请型号/规格增加针尖形状五切面，同时增加电子束辐照灭菌方式，详见附件。 2024-08-07 新增型号规格，详见型号、规格变化对比表；型号规格变化涉及产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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