| 产品名称 | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针根据针管外径和长度不同分为12种规格。活检针由针体、机械动力装置组成，其中针体由外针管、内针杆、保护套构成，机械动力装置由滑座、上盖、推杆、弹簧、滑块、导向套、止动保险构成。外针管、内针杆采用TC4钛合金材料制造。滑座、上盖、推杆、滑块、导向套、止动保险采用医用级(ABS)树脂材料制造；弹簧使用022Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品可在影像设备引导下，用于经皮穿刺进行实质性脏器或肿瘤的细胞学活检或其他软组织活检(不用于骨活检)。 |
| 型号规格 | HJQ•20G×100T、HJQ•20G×130T、HJQ•20G×150T、HJQ•20G×200THJQ•18G×100T、HJQ•18G×130T、HJQ•18G×150T、HJQ•18G×200THJQ•16G×100T、HJQ•16G×130T、HJQ•16G×150T、HJQ•16G×200T |
| 注册证编号 | 苏械注准20202140551 |
| 注册人名称 | 苏州安迈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区阳澄湖镇张港村（新泾村） |
| 生产地址 | 苏州市相城经济开发区康元路777号15号楼标准厂房第二层及办公区第三层 |
| 批准日期 | 2020-05-12 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15370073732; 13901682619;18913159330;0512-65116004;0512-65716179-803;15995714697 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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